此外，能夠根據(jù)生物藥研發(fā)工藝和生產(chǎn)步驟的特殊性及復(fù)雜性，為生物制藥企業(yè)提供CDMO定制化服務(wù)的企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍然稀缺。
因此，使用具有支持服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及豐富專業(yè)知識(shí)的制藥服務(wù)合作伙伴（CDMO）可以減少開(kāi)發(fā)和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，降低成本，并加快產(chǎn)品上市速度。
伴隨著國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的不斷進(jìn)步，無(wú)菌灌裝需求與日俱增。2022年3月，耀海生物大分子藥物研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)新產(chǎn)線投產(chǎn)使用，其中新建了一條預(yù)灌封/卡式瓶無(wú)菌生產(chǎn)線，在原西林瓶水針、西林瓶?jī)龈僧a(chǎn)線的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步高質(zhì)量的擴(kuò)充了無(wú)菌制劑灌裝生產(chǎn)線的整體產(chǎn)能。不同的制劑生產(chǎn)線，可靈活滿足廣大客戶對(duì)不同劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。
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迎生物制劑技術(shù)革新丨耀海生物預(yù)灌封制劑生產(chǎn)服務(wù)能力升級(jí)，多層次提升CDMO服務(wù)“矩陣”
目前，耀海生物建有凈化面積超2000㎡的制劑生產(chǎn)車間，其產(chǎn)線均為洗瓶、滅菌、灌裝、凍干、軋蓋等工序一體化自動(dòng)控制生產(chǎn)線，符合中國(guó)、歐盟及美國(guó)GMP規(guī)范要求。
耀海生物在生物藥無(wú)菌制劑生產(chǎn)方面擁有豐富的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，基于高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程，一流先進(jìn)的設(shè)備配置、完善的質(zhì)量管理及無(wú)菌保障體系，能夠高質(zhì)高效的完成無(wú)菌制劑生產(chǎn)工作。已成功為多個(gè)項(xiàng)目提供無(wú)菌制劑生產(chǎn)服務(wù)，覆蓋不同藥物開(kāi)發(fā)階段，包括臨床注冊(cè)批、臨床批樣品及上市產(chǎn)品。
耀海生物無(wú)菌制劑生產(chǎn)線
耀海生物現(xiàn)擁有2條無(wú)菌制劑生產(chǎn)線，主要致力于西林瓶（水針+凍干）、預(yù)充針、卡式瓶的無(wú)菌灌裝生產(chǎn)，可提供從臨床樣品到商業(yè)化生產(chǎn)不同階段的西林瓶與預(yù)灌封生產(chǎn)服務(wù)。同時(shí)，公司制劑生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)成員具有豐富的商業(yè)化灌裝經(jīng)驗(yàn)（水針、凍干、 預(yù)充針、卡式瓶），可為重組蛋白、重組多肽、質(zhì)粒、抗體和疫苗等主流生物制品提供商業(yè)化無(wú)菌制劑生產(chǎn)服務(wù)。
目前，耀海生物可提供年產(chǎn)量預(yù)灌封/卡式瓶800萬(wàn)支，西林瓶水針1000萬(wàn)支，西林瓶?jī)龈煞?00萬(wàn)支的制劑灌裝服務(wù)。
灌裝規(guī)格范圍
1ml-25ml
無(wú)菌生產(chǎn)線
產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進(jìn)行A級(jí)環(huán)境保護(hù)
全自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)
凍干機(jī)SIP/CIP系統(tǒng)
配備在線充氮系統(tǒng)，可進(jìn)行充氮保護(hù)
PMS在線監(jiān)控系統(tǒng)
灌裝精度
極高的灌裝精度：（灌裝介質(zhì)為注射用水） ±0.25%
灌裝速度
以2ml西林瓶計(jì)算，生產(chǎn)速度為300瓶/min，凍干批量為37800瓶/批
灌裝工藝
柱塞泵、蠕動(dòng)泵，雙泵系統(tǒng)滿足不同藥液的灌裝工藝需求
灌裝規(guī)格范圍
預(yù)充針1ml和3ml、卡式瓶3ml
灌裝精度
0.2-0.5ml灌裝精度在±3%
0.5-3ml灌裝精度在±2%
無(wú)菌灌裝
多種藥液灌裝方式（普通灌裝、充氮灌裝、真空灌裝）
真空加塞方式，適用于多類型膠塞工藝需求
產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進(jìn)行A級(jí)環(huán)境保護(hù)
PMS在線監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)，快速發(fā)現(xiàn)環(huán)境異常
耀海生物無(wú)菌制劑生產(chǎn)服務(wù)
作為國(guó)內(nèi)專注大分子生物藥的CDMO企業(yè)，耀海生物擁有符合GMP要求的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，配備多條完整的上下游產(chǎn)線，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多同時(shí)兼具大規(guī)模原液和多種劑型無(wú)菌制劑生產(chǎn)服務(wù)能力的CDMO企業(yè)。公司依托全面的產(chǎn)能服務(wù)規(guī)模，豐富的生物制品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和成熟的技術(shù)平臺(tái)及質(zhì)量體系，可滿足客戶從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的各階段服務(wù)需求，致力于持續(xù)為客戶提供更廣維度的一站式CDMO解決方案，賦能全球新藥創(chuàng)制。
