藥典規(guī)定，生物制品生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)，盡量減少傳代次數(shù)以降低發(fā)生遺傳變異的風(fēng)險(xiǎn)。原始菌種應(yīng)驗(yàn)明其歷史、來源和生物學(xué)特性，從原始菌種傳代擴(kuò)增后保存的為主菌種庫(kù)，從主菌種庫(kù)傳代擴(kuò)增后保存的為工作菌種庫(kù)，工作菌種庫(kù)用于生物制品的生產(chǎn)。
耀海生物重組蛋白/重組質(zhì)粒CDMO服務(wù)依托于大腸桿菌和酵母表達(dá)系統(tǒng)，搭建了菌種構(gòu)建、原始菌種庫(kù)構(gòu)建（PCB）、主菌種庫(kù)構(gòu)建（MCB）、工作菌種庫(kù)構(gòu)建（WCB）、菌種儲(chǔ)存及傳代穩(wěn)定性研究、儲(chǔ)存穩(wěn)定性研究等質(zhì)量檢測(cè)與注冊(cè)審核在內(nèi)的一站式服務(wù)平臺(tái)，可為廣大客戶提供二級(jí)菌種庫(kù)或三級(jí)菌種庫(kù)構(gòu)建服務(wù)。
大腸桿菌
大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)是基因表達(dá)技術(shù)中發(fā)展早、應(yīng)用廣且經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的經(jīng)典表達(dá)系統(tǒng)，其特點(diǎn)包括：遺傳背景清楚、細(xì)胞增殖快、表達(dá)量高、穩(wěn)定性好和抗污染能力強(qiáng)，是外源重組蛋白表達(dá)的首選體系，尤其是質(zhì)粒或多肽類激素、細(xì)胞因子等無復(fù)雜糖基化蛋白的生產(chǎn)具有極大的優(yōu)勢(shì)：
酵母表達(dá)系統(tǒng)
酵母表達(dá)系統(tǒng)，是工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的系統(tǒng)，其遺傳背景清楚安全，兼具原核和真核表達(dá)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)：增殖快、可在廉價(jià)培養(yǎng)基中進(jìn)行高密度發(fā)酵、具有糖基化模式、且分泌表達(dá)能力強(qiáng)大，有效降低下游純化成本，可使用酵母生產(chǎn)的重組生物制品包括但不限于：
服務(wù)流程
服務(wù)內(nèi)容
注：1為大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)特有項(xiàng)目，2為酵母表達(dá)系統(tǒng)特有項(xiàng)目；
*標(biāo)項(xiàng)目-MCB/WCB建庫(kù)在GMP車間進(jìn)行；
交付周期：除長(zhǎng)期穩(wěn)定性檢測(cè)外，建庫(kù)平均周期為4-6個(gè)月。
服務(wù)特色
? 一站式服務(wù)平臺(tái)：菌種構(gòu)建、優(yōu)勢(shì)菌篩選、三級(jí)菌種庫(kù)構(gòu)建與菌種檢測(cè)一站式服務(wù)；
? 獨(dú)立的GMP建庫(kù)車間：MCB和WCB的構(gòu)建在符合GMP規(guī)范的獨(dú)立車間進(jìn)行，有效避免交叉污染，保證菌種質(zhì)量，滿足法規(guī)要求；
? 多樣化菌種保藏平臺(tái)：甘油凍存/液氮/凍干等多種菌種保藏方式，滿足異地保存需求；
? 完善的質(zhì)檢平臺(tái)：藥典等法規(guī)指導(dǎo)下的菌種傳代穩(wěn)定性、儲(chǔ)存穩(wěn)定性等檢測(cè)項(xiàng)目；
? 合規(guī)性審核平臺(tái)：注冊(cè)團(tuán)隊(duì)參與項(xiàng)目審核，滿足生物制品注冊(cè)申報(bào)需求；
? GMP體系線上審計(jì)平臺(tái)：開放線上審計(jì)端口，共享GMP車間VR視頻；
? 周期性交流平臺(tái)：根據(jù)客戶需求及項(xiàng)目特點(diǎn)，設(shè)定周期性溝通會(huì)，及時(shí)分享項(xiàng)目進(jìn)展.
菌種庫(kù)構(gòu)建平臺(tái)
（部分設(shè)備設(shè)施）
