為幫助制藥行業(yè)注冊相關工作人員充分理解藥品注冊政策導向，把握藥品注冊策略考量要點，提升與加強大家對藥品研發(fā)注冊相關問題的理解與思考，幫助制藥企業(yè)深入了解國內外注冊相關法規(guī)及申報策略、申報資料撰寫要點、國內外注冊（NMPA與FDA）差異，進而提升注冊相關人員注冊能力，加快注冊申報進程，2024年4月22日-5月23日，由藥視網(wǎng)于線上舉辦“藥品注冊經(jīng)理人能力提升訓練營（第一期）”專題培訓班，誠邀行業(yè)伙伴報名學習。

榮耀之邀！耀海生物注冊合規(guī)中心總監(jiān)徐星星將作為專業(yè)培訓老師傾力加盟本次訓練營。徐星星總監(jiān)憑借其卓越的專業(yè)素養(yǎng)和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，在注冊合規(guī)領域取得了顯著的成就。她精通藥品注冊的法律法規(guī)和合規(guī)要求，為多家知名企業(yè)提供了專業(yè)的注冊合規(guī)服務。

在本次訓練營中，她將傾囊相授，通過實戰(zhàn)案例，帶來藥品注冊合規(guī)的全方位培訓，助您在藥品注冊合規(guī)領域取得突破。

課程內容：

一、生物制品注冊相關法規(guī)體系梳理

?中國藥品注冊法規(guī)體系及主要相關法規(guī)要求

?生物制品相關注冊法規(guī)與技術要求剖析解讀

?溝通交流會的法規(guī)與途徑、準備材料及常見問題

?注冊審評流程及時限要求

二、生物制品注冊申報資料撰寫要點

?ICH M4在中國施行的歷史沿革

?ICH M4 CTD生物制品申報資料中各模塊中資料的撰寫要點

?案例分析：某生物制品注冊策略實戰(zhàn)分析

三、生物制品中美申報要求的差異

?生物制品CMC申報基本要求

?生物制品FDA申報相關法規(guī)及要求

?中美CTD資料模塊差異分析

?FDA和國內申報要求差異分析

四、生物制品IND申報策略

?工藝開發(fā)及質量研究考量

?非臨床研究策略及審評關注點

?生物類似藥IND申報策略

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