生物制品上市申請作為生物制品研發(fā)關鍵步驟，涉及的流程和要求復雜。藥品注冊流程的順暢與否在整個項目周期中扮演著至關重要的角色，它將直接影響到創(chuàng)新成果能否及時、合規(guī)地轉化為商業(yè)化產(chǎn)品，關乎研發(fā)投資的回報與企業(yè)戰(zhàn)略目標的達成。同時，近幾年來，我國藥品注冊法規(guī)和應用實踐發(fā)生了翻天覆地的變化，相關指導原則亦是層出不窮。

因此，對藥品注冊策略的精準把握與高效執(zhí)行，與創(chuàng)新藥研發(fā)同等重要，是決定生物醫(yī)藥項目整體成功的關鍵因素之一。

為助力正處于發(fā)展階段的創(chuàng)新藥業(yè)界同仁們拓寬藥品注冊知識邊界，本系列文章將深度萃取實戰(zhàn)經(jīng)驗精華，以新穎生動的劇場演繹手法，引領志同道合的伙伴們輕松習得并領悟注冊專業(yè)知識，為項目的穩(wěn)健推進提前構筑堅實的知識基石。

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實景再現(xiàn)

某新藥公司員工小明得知新藥典已頒布并實行，但由于部門人員經(jīng)驗尚且不足，對藥典的解讀與理解并不深刻，恐對項目產(chǎn)生影響。為此，他向公司高層匯報了潛在的注冊相關挑戰(zhàn)。老板認同這些問題對項目至關重要，但鑒于自身在這方面的知識儲備有限，急需專業(yè)人士在關鍵時刻給予專業(yè)指導。

鑒于耀海生物是一家專業(yè)的CRDMO服務公司，且具備深厚行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)知識，老板果斷指示小明即刻聯(lián)系耀海生物的徐星星老師尋求專業(yè)咨詢與建議，以期妥善應對在項目注冊申報中的各項挑戰(zhàn)，確保項目順利推進。

02

耀診解答

徐老師，您好！上次承蒙您的悉心指導，我收獲良多，真心感激不盡。今天我?guī)е聠栴}再次向您求教，希望還能得到您的寶貴指導。

您好，感謝認可。很高興為您解答，可以說一下您的具體問題。

嗯嗯，好的，徐老師。是這樣的，由于儀器的原因，研發(fā)人員能否在QC實驗室儀器中創(chuàng)建賬號進行研發(fā)試驗，反之QC人員能否在研發(fā)實驗室進行GMP樣品檢測呢？

好的，這個問題我來解答一下！

應多方面因素考慮，非GMP體系的樣品用QC儀器檢測對正常GMP樣品的影響；QC樣品在非GMP體系下的檢測會涉及到數(shù)據(jù)追溯性問題。

好的，謝謝徐老師。另外，穩(wěn)定性實驗的報警信息需要保存嗎？需要建立臺賬記錄每一次報警信息嗎？

基于文件規(guī)定，基于風險情況，對穩(wěn)定性的報警信息是需要進行記錄，但所采用的方式不做具體要求，按實際情況進行。

哦哦，好的好的。徐老師，還有個問題，就是在某些分析方法配套的軟件本身沒有審計追蹤功能，在數(shù)據(jù)可靠性上需要做到什么程度才符合要求？

對于這種系統(tǒng)，我們通?？梢圆捎没旌献粉櫣δ?，即將電子數(shù)據(jù)與紙質臺賬相結合的方式。

太感謝了，徐老師！您的專業(yè)解答真是雪中送炭，有您這樣的服務專家在身邊真是太幸運了！

不客氣的。感謝您對耀海的信任。

希望能對您的問題有所幫助，祝您注冊順利。

03

耀海生物注冊申報服務

耀海生物提供優(yōu)質、高效、精準的注冊支持，包括國內(nèi)外IND/BLA等申報服務。能夠為廣大客戶提供包括CMC咨詢服務、注冊申報策略指導、協(xié)助完成CMC相關CTD資料撰寫提交、協(xié)助與官方機構溝通、指導研制現(xiàn)場核查、組織藥品注冊法規(guī)培訓及會議指導等工作在內(nèi)的注冊法規(guī)服務。服務范疇具備覆蓋研發(fā)體系建立、IND申報、NDA申報、項目管理等服務鏈優(yōu)勢，以藥品全生命周期的管理理念，貫穿項目始終。

同時，我們的注冊法規(guī)團隊與官方權威機構有良好的互動，可及時把握行業(yè)法規(guī)動態(tài)，并以強大的法規(guī)數(shù)據(jù)庫及文件模板數(shù)據(jù)庫，通過充分的信息整合及分析，與客戶實現(xiàn)實時信息共享，能夠一站式地為客戶在產(chǎn)品研發(fā)的整個生命周期內(nèi)提供法規(guī)策略指導。

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