在重組蛋白等生物制品的小試工藝放大至生產(chǎn)規(guī)模時(shí)，耀海生物會(huì)評(píng)估以下變化可能導(dǎo)致的工藝放大風(fēng)險(xiǎn)：①培養(yǎng)基滅菌方式改變；②增加一級(jí)或多級(jí)種子罐，傳代次數(shù)改變；③培養(yǎng)過程中傳質(zhì)、剪切作用不同；④補(bǔ)料方式存在差異（如泵的準(zhǔn)確性）；⑤適用于不同處理批量的離心和破碎設(shè)備不同；⑥大批量衍生的配液/儲(chǔ)液特殊需求。以上變量可能對(duì)目標(biāo)物質(zhì)的產(chǎn)量、收率、穩(wěn)定性造成影響。

因此，在小試工藝打通后，我們建議至少1批中試放大生產(chǎn)進(jìn)行工藝的調(diào)整，目的是保證小試工藝至生產(chǎn)階段的成功轉(zhuǎn)移。

基于十余年微生物表達(dá)體系重組蛋白/質(zhì)粒DNA生產(chǎn)及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，耀海生物搭建了成熟完善的GMP-like級(jí)中試放大服務(wù)平臺(tái)。截至目前，公司已成功服務(wù)了多個(gè)I-III期臨床項(xiàng)目。耀海生物GMP-like級(jí)中試放大平臺(tái)可用于小試工藝的優(yōu)化，降低工藝放大的風(fēng)險(xiǎn)。制備的中試樣品也可用于分析方法開發(fā)、穩(wěn)定性預(yù)實(shí)驗(yàn)、制劑處方開發(fā)和制劑工藝開發(fā)試驗(yàn)等。

耀海生物GMP-like級(jí)中試放大平臺(tái)擁有30L/69L發(fā)酵體系，并匹配不同規(guī)格的層析系統(tǒng)。耀海生物GMP-like級(jí)中試放大平臺(tái)可滿足30L/69L發(fā)酵規(guī)模下的工藝評(píng)估、工藝重現(xiàn)、工藝優(yōu)化、中試樣品生產(chǎn)等需求。我們能夠高質(zhì)量完成重組蛋白原液工藝的放大、優(yōu)化和轉(zhuǎn)移，向客戶交付完整的中試放大報(bào)告，高效率推動(dòng)CDMO項(xiàng)目的開發(fā)進(jìn)程。

耀海生物中試放大平臺(tái)可服務(wù)的重組蛋白制品

服務(wù)詳情

重組蛋白質(zhì)量分析與控制

中試放大服務(wù)特色

1.完善的中試放大服務(wù)平臺(tái)

耀海生物GMP-Like級(jí)中試原液車間，涵蓋30L/69L發(fā)酵罐，匹配對(duì)應(yīng)規(guī)模的離心、高壓均質(zhì)和低壓層析設(shè)備，高效完成小試工藝放大。

2.多品種工藝放大經(jīng)驗(yàn)

耀海生物團(tuán)隊(duì)全流程貫徹QbD理念，已成功實(shí)現(xiàn)多品類重組蛋白制品工藝放大與工藝轉(zhuǎn)移，覆蓋病毒樣顆粒疫苗(VLP)、重組亞單位疫苗、納米抗體、抗體片段、胰島素、細(xì)胞因子、生長因子、酶制劑、膠原蛋白等。

3.質(zhì)量合規(guī)保障平臺(tái)支撐

專業(yè)的QC團(tuán)隊(duì)協(xié)助完成樣品的檢測(cè)，有效保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

QA與注冊(cè)團(tuán)隊(duì)協(xié)助評(píng)估工藝過程與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性，如宿主來源、無動(dòng)物源、抗生素類型、毒性或致敏性、純度、工藝過程殘留等，全流程符合注冊(cè)申報(bào)需求。

4.一站式CDMO服務(wù)平臺(tái)支撐

基于超十年的多品種生產(chǎn)及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，耀海團(tuán)隊(duì)貫徹全流程產(chǎn)業(yè)化理念，能夠保證小試工藝、中試工藝穩(wěn)定放大至生產(chǎn)水平。