ICH Q10指導原則將藥品的生命周期分為4個階段：藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)、產(chǎn)品終止。其中技術(shù)轉(zhuǎn)移是藥品生命周期的重要一環(huán)，是連接藥品研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
技術(shù)轉(zhuǎn)移主要包括生產(chǎn)工藝、中間體控制、原輔料質(zhì)量標準、檢測方法及其他與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)聯(lián)的技術(shù)與方法。技術(shù)轉(zhuǎn)移的主要目標是實現(xiàn)研發(fā)與生產(chǎn)之間或不同生產(chǎn)場地之間產(chǎn)品及相關(guān)知識的轉(zhuǎn)移，包括MAH與CDMO、CMO、CRO企業(yè)間的轉(zhuǎn)移，以實現(xiàn)產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。
耀海生物依據(jù)《中國藥典》2020版、ICH Q10、WHO、PDA TR65、ISPE等技術(shù)轉(zhuǎn)移指南的理解與成熟服務經(jīng)驗，建立了從小試工藝開發(fā)、中試放大至GMP生產(chǎn)階段（原液及制劑）的技術(shù)轉(zhuǎn)移管理辦法。
耀海生物始終明確技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，并基于質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念，對轉(zhuǎn)移過程進行法規(guī)方面和質(zhì)量管理的全面風險評估。耀海生物時刻加強藥品全生命周期管理，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功，充分保證不同客戶對藥品的安全、有效和質(zhì)量可控等多種個性化需求。
服務詳情
服務特色
1、豐富的工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗
我們會充分評估小試工藝流程、質(zhì)量分析方法和質(zhì)量標準的完整性和可行性，以期快速為客戶提供全面的工藝轉(zhuǎn)移解決方案。
2、合規(guī)性保障平臺
常見合規(guī)性相關(guān)影響因素有宿主來源、無動物源、抗生素類型、毒性或致敏性、純度、工藝殘留等。
耀海生物會基于過往服務經(jīng)驗及法律法規(guī)要求，在工藝轉(zhuǎn)移過程中進行合規(guī)性評估與管理，使客戶項目全流程符合注冊申報需求。
3、專業(yè)的項目管理團隊
耀海生物擁有精于發(fā)酵、純化工藝轉(zhuǎn)移和放大的專業(yè)PM管理團隊。我們能夠快速識別和控制項目風險，全周期推動項目的運行。
技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)鍵參數(shù)
技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中有兩個需要注意的難點。
其一，是因為客戶與CDMO服務商設(shè)備型號不一致，進行工藝轉(zhuǎn)移或規(guī)模放大的參數(shù)轉(zhuǎn)換的過程中需要CDMO服務企業(yè)的大量參數(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，才能保證項目的順利轉(zhuǎn)移。例如發(fā)酵罐和離心機，不同品牌發(fā)酵罐徑高比、攪拌葉分布和最大轉(zhuǎn)速有所差異，可以通過控制通氣、轉(zhuǎn)速和溶氧量等關(guān)鍵參數(shù)，完成工藝的驗證和放大。另外，不同的離心設(shè)備（臺式、落地、筒式或碟式）適用于處理不同體積/批量的樣品，因此在放大過程中，相當一部分的工藝要進行離心設(shè)備的轉(zhuǎn)換，關(guān)鍵的離心工藝參數(shù)包括轉(zhuǎn)速、進料和排渣時間（碟式）。耀海生物具有十余年多品種生產(chǎn)服務經(jīng)驗，目前對主流設(shè)備間參數(shù)轉(zhuǎn)移已具備體系化服務經(jīng)驗。
需要注意的另一個難點是CDMO服務商與客戶設(shè)備型號基本一致的條件下，僅對客戶工藝進行規(guī)模放大的參數(shù)轉(zhuǎn)換。例如層析純化時，將柱高和柱效保持在可控區(qū)間內(nèi)，維持原有工藝的保留時間、載量和洗脫條件（線性流速），CDMO服務商需要根據(jù)實際放大倍數(shù)調(diào)整柱體積和上樣體積。在過濾或超濾時，CDMO服務商則需要憑借服務經(jīng)驗、結(jié)合實際放大規(guī)模改變膜面積、控制流速。
基于100+質(zhì)粒DNA/重組蛋白/多肽CMO服務經(jīng)驗，耀海團隊積累了多種品牌、性能、型號的設(shè)備相關(guān)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，可快速識別并調(diào)整關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)，高效完成小試工藝的調(diào)整和放大。
星耀小Tip:
工藝放大倍數(shù)建議在10倍以內(nèi)，建議開展至少1批中試規(guī)模的放大，以調(diào)整生產(chǎn)工藝，控制工藝放大的風險。
