在進行小試發(fā)酵工藝放大至生產規(guī)模時，耀海團隊會判斷以下關鍵因素對工藝過程及產物的影響：①培養(yǎng)基滅菌方式的改變；②增加一級或多級種子罐，傳代次數改變；③培養(yǎng)過程中傳質、剪切作用不同；④補料方式存在差異（如泵的準確性）等。

我們建議在小試與GMP生產的轉移過程中，增加中試放大的環(huán)節(jié)，以調整工藝參數使其高度契合生產規(guī)模。

耀海生物具有超十年微生物表達體系重組蛋白和質粒DNA生產及服務經驗，針對不同規(guī)模/品牌的發(fā)酵罐積累了豐富的工藝放大經驗。我們可識別并控制關鍵參數，以期在中試及生產規(guī)模上得到與小試相當甚至更好的發(fā)酵結果。

服務詳情

發(fā)酵工藝放大前后的差異

發(fā)酵工藝放大經驗分享

發(fā)酵過程的關鍵參數包括溶氧量（DO）、溫度和pH，溶氧量是菌種生長狀態(tài)的有效反饋參數，溫度和pH可直接影響菌種的生長、增殖和產物表達。

耀海團隊基于豐富的發(fā)酵生產經驗，總結了發(fā)酵工藝轉移或放大過程中的常見問題和解決方法：

Tips: 運行批次較少時，不建議制定中間品的質量標準?？梢允占嚓P數據，待數據足夠多時，利用統(tǒng)計學設定質量標準和誤差范圍。