截止至目前，已成功服務百余個國內外客戶，具備豐富的純化產業(yè)化生產經驗。

耀海生物

擁有豐富的CMO服務經驗，匹配多樣化的層析系統(tǒng)

可快速完成純化工藝的轉移和放大，制備高純度、高活性、無毒害物質殘留的目的產物，高質量滿足放行標準，以符合下游制劑生產需要。

重組蛋白純化生產服務詳情

服務特色

成熟的GMP管理體系
車間人員、QA/QC人員均經過嚴格的GMP培訓和指導，遵守新版GMP標準的各項規(guī)范。

多規(guī)模的純化系統(tǒng)
5條獨立的純化生產線，配備6-600L/h流速的低壓層析系統(tǒng)、多規(guī)格的配液罐和層析柱、工業(yè)制備用高壓色譜儀、以及5-60L超濾系統(tǒng)。

標準的GMP級防爆車間
防爆配液系統(tǒng)符合防爆要求，車間安裝靜電釋放儀，并配備可燃氣體報警裝置，可滿足反相層析等特殊工藝配液需求。

合規(guī)的檢測放行標準
對物料（原輔料）進行品牌和批號核實，對關鍵物料進行放行檢測，保障物料的一致性和有效性。

單項目運行體系
每個時間段內、每個車間僅允許單個項目的運行，有效防止污染和混淆，清場合格后，方可開展下個項目。

★★★為滿足反相層析等特殊工藝中的有機溶劑配液需求，耀海生物純化車間配備有防爆配液系統(tǒng)，符合防爆要求，車間安裝靜電釋放儀，并配備可燃氣體報警裝置。

純化工藝放大經驗分享

層析純化生產時，過濾澄清這一操作必不可少。澄清的目的是進一步去除顆粒物質、避免對下游純化的不利影響，通常使用中空纖維或膜包完成，工藝轉移或放大過程中的關鍵參數包括處理批量、膜面積和流速。

層析純化，即采用不同的層析填料，將不同大小、電荷、極性和特異性的雜質去除，得到高純度目的產物的過程。生產車間通常選擇手動/自動層析系統(tǒng)、層析柱和填料完成層析純化，工藝轉移中的關鍵參數包括：處理批量、柱體積、上樣體積和流速。