耀海生物擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的藥品注冊(cè)申報(bào)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，可提供優(yōu)質(zhì)、高效、精準(zhǔn)的注冊(cè)支持，包括國(guó)內(nèi)外IND/BLA等相關(guān)注冊(cè)服務(wù)。
公司可為客戶(hù)提供包括CMC咨詢(xún)服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)策略指導(dǎo)、協(xié)助完成CMC相關(guān)CTD資料撰寫(xiě)提交、協(xié)助與官方機(jī)構(gòu)溝通、指導(dǎo)研制現(xiàn)場(chǎng)核查、組織藥品注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)及會(huì)議指導(dǎo)等全方位的注冊(cè)法規(guī)服務(wù)。
公司注冊(cè)團(tuán)隊(duì)核心成員擁有豐富的注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)法規(guī)有著深入研究和理解，能夠全面地為客戶(hù)在產(chǎn)品研發(fā)的整個(gè)生命周期內(nèi)提供法規(guī)策略指導(dǎo)。同時(shí)在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，能夠充分理解NMPA、FDA、EMA等全球各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品申報(bào)資料的具體要求及溝通機(jī)制，保證項(xiàng)目快速推進(jìn)。

服務(wù)內(nèi)容

注冊(cè)服務(wù)
組織機(jī)構(gòu)會(huì)議，包括1,2,3類(lèi)CDE咨詢(xún)會(huì)議和其他會(huì)議（包括提交會(huì)議請(qǐng)求、準(zhǔn)備會(huì)議文件和參加會(huì)議，協(xié)助客戶(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效溝通）
CMC法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)
國(guó)內(nèi)及國(guó)際注冊(cè)申報(bào)CMC策略制定及差距分析指導(dǎo)
協(xié)助與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，協(xié)助答復(fù)審批意見(jiàn)及提交補(bǔ)充資料
協(xié)助注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)事宜交流溝通
協(xié)助完成注冊(cè)申報(bào)資料整理、審核、申報(bào)及遞交等工作

注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)
IND、NDA注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)
根據(jù)客戶(hù)需求，提供定制化注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)服務(wù)

法規(guī)支持矩陣
全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)調(diào)研
法規(guī)策略&執(zhí)行指導(dǎo)
 公用法規(guī)及個(gè)性化法規(guī)梳理、解讀
一對(duì)一法規(guī)咨詢(xún)

現(xiàn)場(chǎng)核查
指導(dǎo)核查資料籌備
指導(dǎo)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查

其他增值及專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)
項(xiàng)目技術(shù)開(kāi)發(fā)或轉(zhuǎn)讓過(guò)程中的項(xiàng)目論證
藥品IND/NDA申報(bào)策略梳理
專(zhuān)項(xiàng)品種調(diào)研評(píng)估
項(xiàng)目管理

平臺(tái)優(yōu)勢(shì)

豐富項(xiàng)目運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)
服務(wù)客戶(hù)超200家，涵蓋多種項(xiàng)目類(lèi)型，經(jīng)驗(yàn)豐富。
精準(zhǔn)把握法規(guī)指南、審評(píng)要求及藥品注冊(cè)要點(diǎn)，提前預(yù)判項(xiàng)目難點(diǎn)，加速藥品注冊(cè)審批。
實(shí)時(shí)信息共享
與官方渠道保持友好暢通聯(lián)系，實(shí)時(shí)掌握新法規(guī)趨勢(shì)，充分了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)法律法規(guī)。
以強(qiáng)大的法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)及文件模板數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)充分信息整合和分析，與客戶(hù)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)信息共享。
全生命周期服務(wù)管理
以藥品全生命周期管理理念，提供從研發(fā)體系建立、IND申報(bào)、NDA申報(bào)至項(xiàng)目管理等一站式服務(wù)。
完善的項(xiàng)目管理服務(wù)
圍繞項(xiàng)目全生命周期提供專(zhuān)業(yè)策劃指導(dǎo)服務(wù)，并提出可行性建議。
緊密結(jié)合項(xiàng)目實(shí)際情況，制定可落定地解決方案。