在生物藥物研發(fā)生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理與控制是至關(guān)重要的一環(huán)。

耀海生物秉持以“質(zhì)量為本、完善合規(guī)、簡單高效、團(tuán)結(jié)協(xié)作”的質(zhì)量方針為指引，將質(zhì)量管理視為公司的生命線，建立了符合NMPA、FDA、EMA等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并在不斷的創(chuàng)新發(fā)展過程中，持續(xù)完善和提升質(zhì)量管理體系。堅持以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，以客戶滿意為宗旨，致力于為廣大合作伙伴提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和臨床階段樣品制備，及滿足NMPA商業(yè)化階段的藥品生產(chǎn)的全方位質(zhì)量管理服務(wù)。

耀海生物擁有符合GMP規(guī)范的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，于2012年取得治療用生物制品的藥品生產(chǎn)許可證，并多次通過國家藥監(jiān)局藥品注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查。經(jīng)藥監(jiān)部門審核通過的質(zhì)量管理體系，貫穿從研發(fā)到商業(yè)化階段的全流程。

耀海生物質(zhì)量管理體系建立原則

?質(zhì)量體系覆蓋藥品從研制至商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期。

?質(zhì)量體系基于國內(nèi)外現(xiàn)行的法律法規(guī)，遵循CMC（化學(xué)，生產(chǎn)與控制）活動的法律法規(guī)要求。

?結(jié)合CRDMO業(yè)務(wù)特點(diǎn)，靈活滿足客戶對藥品委托研究和委托生產(chǎn)的需求。

Q10藥品全生命周期質(zhì)量管理

文件保障系統(tǒng)

耀海生物依據(jù)GMP相關(guān)要求，建立了完備的文件保障系統(tǒng)，同時緊貼公司業(yè)務(wù)模式，確保公司所有的GMP活動均在文件體系規(guī)范下進(jìn)行，保證生產(chǎn)過程的均一性、可復(fù)制性和可追溯性。

耀海生物擁有1500平方米的獨(dú)立QC實(shí)驗室，基于自身豐富的GMP質(zhì)量管理經(jīng)驗，通過質(zhì)量控制（QC）團(tuán)隊與生產(chǎn)、質(zhì)量保證團(tuán)隊密切合作，不斷提升在生物藥原輔料檢測、中間過程控制、穩(wěn)定性研究及產(chǎn)品放行檢測等方面服務(wù)能力，旨在為客戶提供持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量服務(wù)。同時，建立了完善的質(zhì)量控制體系，符合各法規(guī)要求，質(zhì)量體系貫穿QC檢驗各階段。

目前，公司建立了完善的理化、微生物學(xué)、生物化學(xué)方面的質(zhì)量檢測平臺，可根據(jù)產(chǎn)品的不同理化特性，建立了針對不同產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法。憑借豐富的實(shí)驗室品質(zhì)管理經(jīng)驗及分析檢測能力，匹配行業(yè)一流的檢測設(shè)備，能夠滿足生物制品（重組蛋白、多肽類、質(zhì)粒產(chǎn)品等）放行檢測要求，支持生物藥開發(fā)全生命周期的分析與質(zhì)控需求。

憑借豐富的實(shí)踐經(jīng)驗和日臻完善的質(zhì)量管理服務(wù)體系，耀海生物已成功賦能兩百余個客戶項目，贏得客戶廣泛贊譽(yù)，在CRDMO服務(wù)行業(yè)內(nèi)堅定了堅實(shí)的服務(wù)口碑。

未來，耀海生物將繼續(xù)堅持以客戶滿意為目標(biāo)，秉承“質(zhì)量為本、完善合規(guī)、簡單高效、團(tuán)結(jié)協(xié)作”的質(zhì)量方針，通過持續(xù)的監(jiān)控、回顧、定期更新來不斷完善質(zhì)量管理體系，以滿足客戶對商業(yè)化生產(chǎn)的高期望，靈活應(yīng)對客戶對臨床階段cGMP合規(guī)性的需求，向客戶提供卓越的服務(wù)和可信賴的產(chǎn)品質(zhì)量，為藥品研發(fā)生產(chǎn)保駕護(hù)航。